骨形成を促進する新しい骨粗鬆症治療薬「フォルテオ」発売

日本イーライリリー株式会社は、10月1日、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応とした新たな骨粗鬆症治療剤「フォルテオ(R)皮下注キット600μg」を発売した。

フォルテオは、骨形成を促進することで骨粗鬆症を治療する新しい作用機序を有する国内初の骨粗鬆症治療剤。2002年11月に世界で初めて米国FDAに承認され、現在は世界84カ国で承認されている。

フォルテオの主な特徴は、以下のとおり。
・従来の骨吸収抑制剤とは異なり、新しい骨の形成を促進することにより、骨微細構造を再構築し、骨強度を高めて、新たな骨折を起こすリスクを軽減。
・1日1回皮下に投与すると、骨芽細胞の分化の促進とアポトーシスを抑制することにより、骨形成に直接関与する骨芽細胞が破骨細胞を上回って活性化され、骨形成を促進。
・国内での第III 相プラセボ対照二重盲検比較試験において、腰椎骨密度の平均変化率は12 カ月で10.04%、18 カ月で11.93%増加。
・海外において、ビスフォスフォネート製剤(一般名:アレンドロネート)を対照とした臨床試験において、フォルテオ群で10.92%増加、アレンドロネート群では5.51%の増加、と約2倍の骨密度増加効果を示した。
・海外の臨床試験において、新規椎体骨折発生率を65%抑制(プラセボ群14.3% vs フォルテオ群5.0%)、非外傷性非椎体骨折発生率を53%抑制(プラセボ群5.5% vs フォルテオ群2.6%)した。

【製品概要】
■販売名:フォルテオ®皮下注キット600μg
■一般名:テリパラチド(遺伝子組換え)
■薬効分類:骨粗鬆症治療剤
■効能・効果:骨折の危険性の高い骨粗鬆症
■薬理作用:骨形成促進剤
■用法・用量:通常、成人には1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μ g を皮下に注射する。なお、本剤の投与は18 カ月間までとすること。
■薬価:600μ g1キット 51,871 円
■その他:本剤は新医薬品であるため、厚生労働省通知に基づき、薬価基準収載後1年を経過する月の末日までは、処方は1回30 日分を限度とされている。

◎日本イーライリリー

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