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アルツハイマー病の進行を抑制　新薬が早期実用化の対象に―厚労省

厚生労働省は4月21日、すぐれた新薬を早期に実用化する「先駆け審査指定制度」の対象にアルツハイマー病治療薬など5品目を指定した。

「先駆け審査指定制度」は、対象疾患の重篤性など一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたもの。通常の新医薬品の場合 12カ月を目標に審査を行っているが、制度を活用することで、審査期間の目標をこれまでの半分の６カ月に短縮することが可能になる。

指定されたアルツハイマー病治療薬は、バイオジェン・ジャパン株式会社の「aducanumab」。aducanumabは、アルツハイマー病患者の脳内にある可溶性のオリゴマーおよびアミロイド斑として蓄積する不溶性線維を含む凝集したアミロイドβを標的とするモノクローナル抗体。前駆期および軽度のアルツハイマー病患者を対象に実施された臨床試験において、aducanumab投与が脳内のアミロイドβを用量依存的に減らすことが示された。また、日本人を含む早期アルツハイマー病患者を対象とした認知機能ならびに日常生活機能の低下抑制を有効性の一次評価指標とする試験において、有効性及び安全性が評価されている。

◎厚生労働省　報道発表資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000162665.html
◎バイオジェン・ジャパン　プレスリリース
https://www.biogen.co.jp/ja_JP/news-insights/japanaffiliatenews/2017-04-21-news.html