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糖尿病治療薬SGLT2阻害剤、重大な副作用に「ケトアシドーシス」追記―厚労省

厚生労働省は9月15日、2型糖尿病治療薬の「SGLT2阻害剤」について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう通知を出した。

該当する薬剤は、次の6つ。
①イプラグリフロジンL－プロリン（商品名スーグラ）
②ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物（同フォシーガ）
③トホグリフロジン水和物（同アプルウェイ）
④ルセオグリフロジン水和物（同ルセフィ）
⑤カナグリフロジン水和物（同カナグル）
⑥エンパグリフロジン（同ジャディアンス）

医薬品医療機器総合機構によると、①～⑥の「重大な副作用」の項に、これまでの低血糖、腎盂腎炎、脱水の加え、「ケトアシドーシス」を追記する。また、腎盂腎炎があらわれると敗血症に至ることがあることから、「重大な副作用」の「腎盂腎炎」の項には「敗血症」を追記することとなった。
また②⑤⑥については、症状を悪化させるおそれがあるとして、他の薬剤と同様、「慎重投与」の項に「尿路感染、性器感染のある患者」を追記する。
いずれも国内症例が集積したことから、追記が適切と判断された。

◎医薬品医療機器総合機構
http://www.pmda.go.jp/files/000207320.pdf