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自動体外式除細動器2種、自主回収へ――厚労省

厚生労働省は、1月20日（金）、オムロンヘルスケア株式会社の「パワーハート　G3 HDF-3000」、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ）（型番：AED-9200、AED-9231）」について、各社が自主回収に着手したことを公表した。なお、「パワーハート　G3 HDF-3000」の回収については、すでに完了している。

「パワーハート　G3 HDF-3000」について

オムロン ヘルスケア株式会社は、自動体外式除細動器(AED) (パワーハート G3 HDF-3000)の一部製品において製品が損傷するおそれがあるため、自主回収を実施し、すでに完了した。

製品は2011 年7 月1 日から同年12 月30 日の期間に米国カーディアックサイエンス社にて製造された自動体外式除細動器(AED)で、同社が日本国内で販売した内、今回の自主回収の対象となる製品は3 台で、いずれも納品先を把握しており既に回収を終えている。詳細については下記の通り。

■ 自動体外式除細動器(AED) (パワーハート G3 HDF-3000)回収の概要：
1. 一般名及び販売名
一般的名称： 非医療従事者向け自動除細動器
販売名 ： パワーハート G3 HDF-3000
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
【回収対象品目の製造番号】：4379403、4379415、4385242
【回収対象品目の数量】：3 台
【回収対象品目の製造販売年月日】：平成23 年12 月2 日 〜 平成23 年12 月22 日

◎詳細資料

◎オムロン ヘルスケア株式会社

「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ（型番：AED-9200、AED-9231）ついて

日本光電工業株式会社が製造販売した「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ（一般的名称：半自動除細動器）」について、基板部品の特定ロットにおいて、機能しなくなる部品が搭載されている可能性があることが判明したため、同社は当該製品を自主回収することを決定し、平成24年1月18日、東京都に対し薬事法の規定に基づいて報告を行った。

■自主回収品等：
(1) 医療機器の販売名等
ア 販売名 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ（対象品はシリーズ品のうちAED-9200、AED-9231）
イ 一般的名称 半自動除細動器
ウ 回収対象数量 157台
エ 製造業者 カルディアック・サイエンス社（アメリカ合衆国）
オ 出荷時期 平成18年2月から平成23年3月まで
カ 用途等 同装置は心電図を解析し、除細動必要時に自動的に充電を行う半自動除細動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、除細動を行うもの。本装置は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生した患者に対して使用される。
(2) 納入施設数 155施設
(3) 回収分類 クラス?
３ 製造販売業者の名称及び所在地
名称 日本光電工業株式会社
（代表取締役 鈴木文雄）
所在地 東京都新宿区西落合1-31-4
4 本件の問い合わせ先
会社の名称 日本光電工業株式会社
所 在 地 東京都新宿区西落合1-31-4

◎詳細資料

◎日本光電工業株式会社

◎厚生労働省

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