月1回の服薬で効果のある骨粗鬆症治療薬の国内承認を申請

小野薬品工業株式会社とアステラス製薬株式会社は、9月10日、国内で共同開発を進めてきた骨粗鬆症治療薬 月1回間歇経口剤 「リカルボン錠50mg(小野薬品)/ボノテオ錠50mg(アステラス製薬)」(一般名:ミノドロン酸水和物)の医薬品承認申請を医療機器総合機構に行ったと発表した。

ミノドロン酸水和物はアステラス製薬によって創製され、小野薬品とアステラス製薬で共同開発したビスホスホネート系の薬剤。本薬は、破骨細胞による骨吸収を抑制して骨密度や骨強度の増加をもたらす。

本薬の1日1回連日経口剤は、骨粗鬆症に対する強力な骨折防止効果が検証されたことにより、「リカルボン錠1mg/ボノテオ錠1mg」として2009年4月より販売されているが、今回の申請は月1回間歇経口剤であり、国内で実施した試験では、、腰椎平均骨密度変化率において、1日1回連日経口剤1mgに対する非劣性が検証された。安全性に関しても特に問題はなく、副作用発現率においても1日1回連日経口剤1mgに対して大きな差は認められなかった。

この試験結果より、本薬の1日1回連日経口剤と同様の骨折防止効果を有していると考えられ、服薬頻度の低減により患者の利便性の向上に寄与できる製剤であると考えられる。

◎小野薬品工業
◎アステラス製薬

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